医疗器械工作计划

医疗器械工作计划15篇

时间的脚步是无声的，它在不经意间流逝，迎接我们的将是新的生活，新的挑战，请一起努力，写一份计划吧。相信许多人会觉得计划很难写？下面是小编为大家收集的医疗器械工作计划，仅供参考，欢迎大家阅读。

池州市20××年医疗器械监管工作计划 为加强医疗器械监管,规范医疗器械生产经营行为,依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)》、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔20××〕×号)、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》(食药监办械监〔20××〕×号)、《安徽省食品药品监督管理局关于贯彻落实食品药品监管总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定和国家重点监管医疗器械目录的通知》(皖食药监械秘〔20××〕×号)及《关于印发〈池州市医疗器械生产经营企业分类分级监管暨质量信用管理办法(暂行)〉的通知》(池食药监械〔20××〕×号),制定本计划。

一、工作目标

(一)全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章,坚持从严监管,综合运用现场检查、监督抽验、责任约谈、"黑名单"、信用等级评定、督查通报等监管手段,推动监管责任的落实。

(二)坚持风险管控原则,扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管,对医疗器械经营实施分类管理,加强对重点监管企业和重点环节的监管,注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪,加大飞行检查力度,提升日常监管的针对性和有效性。

(三)落实企业主体责任,推进医疗器械GMP、GSP实施。

二、工作重点

(一)生产环节:

1、根据"先注册后许可"的监管模式,全面核查已取得医疗器械生产企业许可证尚未取得产品注册证的生产企业现状,检查内容:

(1)企业是否存在无产品注册证生产销售医疗器械的违规行为;

(2)企业是否存在擅自接受委托生产医疗器械的行为;

(3)企业是否存在借出口外销之名而实际境内生产销售的行为。

2、加强对生产企业执行法规规章和规范标准的监督检查,重点检查:

(1)企业是否按照注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、关键工艺、特殊工艺是否与注册申报内容一致;

(2)企业原材料、零部件、核心组件的采购是否明确质量要求、采购的合法和合规性,变更供应商是否进行了充分验证;

(3)企业是否严格按照产品技术要求(注册产品标准)进行检验检测和出厂放行;医疗器械说明书、包装和标签是否与注册证核准内容相一致。

3、按"属地监管,分级负责"的原则,严格落实分类分级监管要求。

(1)结合中央转移支付项目,落实无菌和植入类医疗器械生产环节具体检查内容和频次要求,确保任务完成;

(2)对实施三级监管和质量信用B级的生产企业,每年至少进行一次日常检查,每两年至少进行一次全项目检查;

(3)对实施二级监管的医疗器械生产企业,每年至少进行一次日常检查,每四年至少进行一次全项目检查;

(4)对实施一级监管的医疗器械生产企业,市局在企业备案后三个月内组织开展一次全项目检查,20××年日常检查抽查覆盖率50%.各县级食品药品监管部门对医疗器械生产企业日常检查应达到全覆盖。

(5)对辖区内20××年度和20××年度有投诉举报和监督抽验不合格的医疗器械生产企业开展一次全项目监督检查,有违法违规行为的,依法进行处理。

4、推进生产质量管理规范全面实施,提升企业生产质量管理水平.按照国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(20××年第×号)、《医疗器械生产质量管理规范》(20××年第×号公告)要求,分阶段推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作.按照市局制定的《医疗器械生产质量管理规范推进计划表》(附件1),加强对新开办医疗器械生产企业、迁移或增加生产场地企业的监督指导.将医疗器械生产质量管理规范作为开展日常监督检查的标准和依据,督促企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程严格遵守生产质量管理规范的要求,自觉执行质量管理体系自查年度报告制度。

(二)经营环节:

1、加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查.对三类许可、二类备案后企业的检查覆盖率达100%.重点检查:是否持续符合法定条件和医疗器械经营质量管理规范要求。

2、强化对无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查,检查覆盖率达100%;对监督检查中发现的`问题,要督促整改,复查家次不得少于监督检查企业数的20%.重点检查:

(1)购销记录是否真实、完整,能否满足可追溯要求;

(2)储存、运输条件是否符合标签和说明书的规定;

(3)是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。

3、加强对特殊验配类经营企业的监督检查.对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业,重点检查:

(1)是否配备相关专业或者职业资格人员;

(2)产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;

(3)产品进货渠道是否合法;

(4)购销记录是否齐全;

(5)售后服务管理是否符合要求。

4、开展装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的专项监督检查。

(1)装饰性彩色平光隐形眼镜重点检查:是否取得《医疗器械经营企业许可证》;产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料;进货渠道是否合法、购销记录是否齐全。

(2)对医疗器械体验式销售重点检查:是否夸大宣传;是否无证经营;产品和供货企业是否合法;说明书、标签和包装标识是否规范;是否按要求开具销售票据。

5、开展对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查.各县、区局要按照市局制定的《池州重点监管医疗器械经营企业》(附件2),加强对重点监管企业执行经营质量管理规范情况的监督检查,在监督检查覆盖率100%的基础上,对质量管理意识不强、购销记录不完整、因受到行政处罚的企业要加大检查频次。

6、加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报或因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查,监督检查覆盖率达100%。

(三)使用环节:

1、加强对县级以上医疗机构的监督检查.各县、区局可结合本辖区实际制定检查计划,对县级以上医疗机构在用设备和植入材料进行检查.重点检查:

(1)对需要定期 ……此处隐藏21632个字……出整体规划安排。

一、工作的思路和流程。

20xx年总体的工作思路主要是以引进新设备以及把陈旧的`老设备更换为前提，并对设备科的工作人员进行新设备的调试以及学习。我们医院成立至今，设备的引进在不断的增加，设备的先进程度也在与时俱进的发展。为了更好的应付当前的旧病压力，我们引进了全新的就诊设备，能够更清晰的解决患者身上的病痛问题。

二、完成工作指标。

20xx年我们给设备科提出的工作目标是设备的完好率达到98%以上，并且设备在停工保养的时候小于1%的工时。尤其是在节假日期间，必须要保证设备的正常运转。一些老设备的翻新以及报废需要提前跟院内领导申请，以及提出自己的合理规划安排，为医院的旧物利用增加更有效的措施。并且加强资料的管理，以确保其检查的真实性，准确性和保密性。

三、主要内容及措施。

20xx年我们会安排一些设备科的医生去学习先进的技术，了解大城市的一些手段，我们不仅能够提升自己的视野，也能提早的发现自身存在的问题，从而做出有效的改善。对于重要设备的维护保养也需要跟厂家进行沟通联手，对于一些不懂的内容需要及时的向相关人员进行请教，切不可盲目操作。

你来说20xx年的整体思路就是在完善自身的同时提高设备科的整体效率，不仅要做到检查的准确性，实时性以及保密性，还要对自身的整体知识水平上升一个档次，这就是我对设备科20xx年工作的整体规划安排。

1回顾去年

自我院采用JCI规范管理以来，我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务；增强员工对医疗设备的信任感和延长设备使用寿命；通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。

2目标：（制定于20xx年1月5日）

A、每个月巡查全院医疗设备；

B、20xx年8月开展输注泵性能检测；

C、20xx年5月开展婴儿培养箱性能检测；

D、20xx年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测；

E、20xx年2月开展监护仪性能检测；

F、20xx年4月开展血透机性能检测；

G、20xx年5月开展高频电刀性能检测；

H2、0XX年3月开展除颤仪性能检测；

I、20xx年5月开展强制检定设备检测；

J、大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间；

K、定期开展各类生命支持设备的使用培训。

L、员工继续培训计划；

3资料收集和计划的评估：

资料收集是一个持续的过程，收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道，并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建议、采取行动和检测结果，并在委员会上讨论。

A配合设施安全委员会每月一次设备巡查，进一步确保设备安全。

B按计划开展输注泵性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

C按计划开展婴儿培养箱性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

D按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

E按计划开展监护仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

F按计划开展血透机性能检测；对检测中的`不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

G按计划开展高频电刀性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

H按计划开展除颤仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

I按计划开展强制检定设备检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

J按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。

K按计划开展各类生命支持设备的使用培训，对培训进行考核和记录。

L按计划派员工参加继续培训，对培训进行考核和记录。

一、计划开展日常监管工作

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量管理规范》法规规章，计划对辖区内70家经营企业及49家医疗器械使用单位进行监管。其中重点监管企业经营角膜接触镜类企业、医疗器械专卖店、经营无菌、植入产品的企业。医疗器械使用单位二级以上医疗机构2家；乡镇卫生院6家、社区服务站4家、私人诊所31家、康泰医院、电业局医院、中心血站、疾病预防控制中心、妇幼保健计划生育服务中心。

计划检查频次为二级以上医疗机构的监督检查每半年不少于一次；二级以下医疗机构的监督检查每年不少于一次；二级监管企业的监督检查每两年不少于一次；三级监管企业的监督检查每三年不少于一次。

（一）经营环节重点监管内容

1、无证经营或经营无证彩色装饰性平光隐形眼镜。

2、体外诊断试剂产品贮存、运输环节是否全程冷链。

3、是否存在擅自更改或超范围经营现象，管理是否符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。

4、体验式销售医疗器械。

（二）使用环节重点监管内容

1、是否有使用无证、过期产品；

2、体外诊断试剂产品贮存环境是否符合产品要求；

3、医疗器械产品的质量管理情况，相关制度建设及执行情况、档案管理、信息记录及保存是否符合《医疗器械监督管理条例》的.要求；

4、是否使用过期失效淘汰医疗器械；

5、大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械是否将产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；

6、是否按需要对使用医疗器械定期进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；

7、在用医用分子筛是否按要求维修、维护、保养、校准并记录；是否定期培训；产出气是否符合规定；

8、不良事件工作开展情况；

9、口腔义齿购进渠道及产品是否合法。

二、组织开展医疗器械飞行检查

依据《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展医疗器械飞行检查工作。重点针对监督抽验发现经营、使用不合格产品企业、被投诉举报企业等开展飞行检查，飞行检查结果及时在网站公示。

三、做好医疗器械召回工作

根据年度监督抽检和各类监督检查情况，研判产品存在的风险，对抽检发现不合格产品或存在缺陷产品要求企业采取主动召回措施，必要时采取责令召回。

四、加强相关法律法规贯彻学习

利用多种形式对即将颁布的新修订的《医疗器械监督管理条例》进行广泛宣传，同时对各级执法人员进行培训，通过学习提高执法人员专业水平。

完成工作的同时，要总结检验，查找问题和不足，按时上报工作总结。